Quy trình xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Hiện nay nhiều khách hàng đang có nhiều thắc mắc làm thế nào để đăng ký giấy phép kinh doanh thiết bị y tế nhanh gọn và lẹ. Chắc chắn là bạn cũng vậy!!! Trước hết, nắm rõ hình thức kinh doanh các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế do Bộ Y tế cấp phép cần rất nhiều những thủ tục.

Hiểu được điều đó, Bảo Tín dành riêng bài viết này gửi đến bạn những thông tin hữu ích liên quan việc kinh doanh thiết bị y tế.

1. Điều kiện cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Theo điều 40 NĐ 98/2021/NĐ-CP có quy định về quản lý trang thiết bị y tế yêu cầu:

– Điều kiện thứ 1: Bắt buộc phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, y dược hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh thiết bị y tế. Hoặc các bằng tương đương được nhà nước quy định.

– Điều kiện thứ 2. Doanh nghiệp phải có kho bảo quản thiết bị, phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện những yêu cầu tối thiểu dưới đây:

+ Về kho bảo quản:

• Thông thường diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản. Hoặc do nhu cầu của chủ sở hữu nhưng đảm bảo thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm. 
• Trang thiết bị bảo quản đặc biệt khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng của Bộ Y tế đề ra.

+ Về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế phải phù hợp nhiệt độ bảo quản với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở  kinh doanh thiết bị y tế. Tránh trường hợp hư hỏng trang thiết bị trong quá trình vận chuyển.

– (Nếu có) Doanh nghiệp kinh doanh mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

• Yêu cầu người phụ trách chính bắt buộc phải có chuyên môn và trình độ đại học chuyên về ngành y dược, hóa dược hoặc sinh học.
•  Đảm bảo điều 7 NĐ số 80/2001/NĐ-CP  hiệu lực từ ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ có quy định hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước. Doanh nghiệp cần tham khảo nếu không muốn chịu trách nhiệm hình sự ở mục này.
• Bắt buộc phải trang bị hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất- nhập- tồn kho.

>> Xem thêm: Điều kiện mở phòng khám da liễu

2. Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Yêu cầu doanh nghiệp chuẩn bị kỹ càng hồ sơ để gửi đề nghị cấp giấy phép cung cấp dịch vụ kinh doanh thiết bị y tế. Căn cứ vào Khoản 1 Điều 41 NĐ 98/2021/NĐ-CP có quy định về hồ sơ và thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần trang bị những giấy tờ dưới đây: 

– Chuẩn bị giấy đề nghị cấp giấy phép theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo  Nghị định 81/2016/NÐ-CP;

– Bản photo vốn điều lệ công ty;

– Đính kèm thêm danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty;

– Bản sao photo công chứng CMND/CCCD/Hộ chiếu còn thời hạn hiệu lực của người đại diện theo pháp luật của cá nhân hợp pháp khác của các thành viên hoặc cổ đông sáng lập; 

– Chuẩn bị sẵn văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

– Danh sách nhân sự chính và bằng cấp photo công chứng (nếu cần)

– Các giấy tờ chứng nhận kho bảo quản và các phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế bắt buộc (Xem thêm ở mục 1) và đặc biệt những giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đưa ra điều kiện mua- bán;

Ngoài ra, Doanh nghiệp cần đảm bảo các loại giấy tờ phải còn thời hạn hiệu lực như:

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế theo đúng Bộ Y tế đề ra

– Đảm bảo phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc loại B, C, D; theo pháp luật quy định

–  Giấy ủy quyền cho bên thứ 3 (nếu có) 

Doanh nghiệp trong quá trình đăng ký cấp phép kinh doanh thiết bị y tế có khó khăn gì, vui lòng liên hệ Bảo Tín để được tư vấn, hỗ trợ nhanh chóng nhất.

>> Xem thêm: Hồ sơ đăng ký mở phòng khám da liễu

3. Thủ tục cấp giấy phép thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế

Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và nộp hồ sơ tại Sở Y tế

Nếu bạn muốn tiết kiệm thời gian cũng như tiền bạc. Bạn phải chuẩn bị đầy đủ những giấy tờ cần có của hồ sơ như Mục 2

Sau đó tiến hành nộp hồ sơ tại  Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính, trong thời hạn 03- 05 ngày làm việc. Trong trường hợp nếu hồ sơ hợp lệ và đầy đủ thì doanh nghiệp sẽ cấp giấy chứng nhận đăng ký.

Bước 2: Công bố thông tin đăng ký kinh doanh thiết bị y tế

Doanh nghiệp tiến hành thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo trình tự, thủ tục trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày được công khai. 

Với nội dung công bố gồm có: Bản giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; Ngành nghề  kinh doanh thiết bị y tế; đính kèm danh sách cổ đông sáng lập

Lưu ý: Doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ các nội dung chính dưới đây:

– Tên doanh nghiệp và tên giao dịch của doanh nghiệp bằng Tiếng Việt và tiếng nước ngoài (nếu có); 

– Địa điểm đặt trụ sở chính, địa điểm chi nhánh (nếu có), văn phòng đại diện tại Việt Nam;

– Cung cấp số giấy phép, ngày cấp giấy phép, ngày hết hạn giấy phép;

– Phạm vi nơi kinh doanh dịch vụ và các loại hình dịch vụ kinh doanh (nếu có);

Bước 3: Khắc dấu và công bố mẫu dấu

Doanh nghiệp tự quyết định về số lượng và nội dung con dấu của doanh nghiệp. Hoặc có thể ủy quyền cho công ty dịch vụ Bảo Tín hoặc có thể doanh nghiệp tự thực hiện khắc dấu và thông báo mẫu con dấu với Sở.

Sau khi tiếp nhận thông báo về mẫu con dấu, Phòng đăng ký kinh doanh trao giấy biên nhận và đăng tải con dấu của doanh nghiệp trên cổng thông tin quốc gia.

>> Xem thêm: Thủ tục đăng ký mở phòng khám da liễu

4. Chi phi xin cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Dự trù chi phí giúp bạn tối ưu được ngân sách cho doanh nghiệp. Và nên chọn lọc đúng thông tin để đỡ mất quá nhiều thời gian cho việc làm giấy phép kinh doanh dịch vụ viễn thông.

Tham khảo Chi phí thành lập công ty từ A-Z chỉ từ 4.000.000 đồng, bao gồm:

5. Những việc cần làm sau khi giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Có kinh nghiệm thực tế trong vòng nhiều năm của Bảo Tín về việc thường xuyên phải giải quyết các vấn đề của doanh nghiệp và bị phạt vì sai thủ tục và quy trình thành lập kinh doanh trung tâm gia sư trọn gói. Dưới đây là những điều cần tuân thủ nghiêm túc và thực hiện những công việc sau:

–  Khai thuế và nộp tờ khai với Nhà nước như tờ khai lệ phí, thuế thu nhập và thuế giá trị gia tăng. Ưu đãi dịch vụ của Bảo Tín chỉ 500.000 VNĐ cho những khách hàng tại TPHCM và 1.000.000 VNĐ tại Hà Nội. Hiện tại, Bảo Tín đang có chương trình hỗ trợ chi phí khai thuế lần đầu khi doanh nghiệp ký hợp đồng dịch vụ kế toán với Bảo Tín như sau:  Miễn phí khu vực Hồ Chí Minh và giảm 50% khu vực Hà Nội.

– Mua các thiết bị chữ ký số Viettel CA chỉ từ 1.350.000đ/12 tháng để dễ dàng hoàn thành những thủ tục điện tử như nộp thuế, kê khai BHXH, khai thuế thông qua hình thức online,…Hiện nay việc thực hiện giao dịch với cơ quan thuế qua mạng, nên doanh nghiệp cần mua chữ ký số. 

– Xây dựng nội quy trong nội bộ, quy định dành cho người lao động (Luật bảo hiểm xã hội), nội dung cần phải có về phòng cháy chữa cháy văn phòng,…

– Tiến hành đăng ký mở tài khoản ngân hàng để thực hiện giao dịch cần thiết. Bảo Tín với tư cách là đối tác chiến lược của các ngân hàng, hỗ trợ với ngân hàng trong việc mở tài khoản trực tuyến.

– Bảo Tín soạn thảo hồ sơ miễn phí và tư vấn kịp thời những thông tin và quy định liên quan như: chọn nhà cung cấp hóa đơn, cách sử dụng và xử lý hóa đơn trong trường hợp viết sai.

– Gắn bảng tên công ty trị giá 200.000đ / tấm mica 20 x 30cm cam kết với chất liệu tốt. Thành lập công ty bao gồm lập trang web, thiết kế logo dành riêng công ty để dễ dàng thực hiện marketing thương hiệu tối ưu nhất. 

Nếu khách hàng gặp những khúc mắc gì khi đi vào thực thi thì hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tư vấn trực tiếp.

6. Câu hỏi thường gặp về giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Câu hỏi 1: Các quy định về việc xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế là gì?

Bảo Tín gửi đến bạn quy định chi tiết về việc xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế để bạn có cơ sở chuẩn bị tốt nhất nhất. Trước hết bạn phải nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt địa điểm kinh doanh thiết bị y tế. Đảm bảo hồ sơ của bạn phải đầy đủ như mục 2 và chờ kết quả duyệt từ Sở Y tế. Khi nhận được Kết quả từ Sở, cơ sở kinh doanh thiết bị y tế có trách nhiệm cập nhật các tài liệu liên quan về cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn tối đa 03 ngày làm việc, thời gian quá hạn tính từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố. Sau khoảng thời gian này, Sở không chịu trách nhiệm khi bạn đã trễ.

Câu hỏi 2: Chi phí xin cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế là bao nhiêu?

Chi phí đăng ký giấy phép kinh doanh còn phụ thuộc vào doanh nghiệp tự đi đăng ký hay thuê 1 bên dịch vụ thứ 3 trọn gói. Đến với Công ty Dịch vụ Bảo Tín, khách hàng được chăm sóc từ A đến Z và cam kết không phát sinh bất kỳ chi phí nào. Thông thường chi phí thành lập công ty chỉ dao động từ 4.000.000 VNĐ, bao gồm chi phí nhà nước, khắc dấu tròn công ty, đăng ký chứng thư số, chữ ký số (token), phần mềm hóa đơn điện tử,… 

Tham khảo thêm chi phí chi tiết tại mục 4 và mục 5

Nếu bạn còn thắc mắc liên quan đến quy trình xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế. Hãy liên hệ ngay cho Bảo Tín qua số Hotline 0786440486 để được hỗ trợ giải đáp sớm nhất nhé!